Regulación del cannabis medicinal en Uruguay

Regulación del cannabis medicinal en Uruguay

Regulación del cannabis medicinal en Uruguay

El pasado 4 de febrero 2015 se hizo público el documento definitivo que regula el uso terapéutico del cannabis en Uruguay. Un documento al que le ha costado ver la luz, ya que una cosa es tomar una decisión política (recordemos que la ley n.º 19.172 se aprobó en Uruguay el 20 de diciembre de 2013), y otra muy diferente es crear los mecanismos necesarios para poder ponerla en práctica.

Este documento regula la plantación, cultivo, cosecha, acopio y comercialización de cannabis para ser destinado, en forma exclusiva, a la investigación científica o a la fabricación de productos vegetales o farmacéuticos para uso medicinal. Todo este proceso deberá realizarse con la autorización del Instituto de Regulación y Control del Cannabis (IRCCA).

Curiosamente, el IRCCA reformula la distinción entre cannabis psicoactivo y cannabis no psicoactivo, alterando el actual 0,3% de THC que diferencia el cáñamo industrial del cannabis recreativo a un 1%. Es decir, se considera “cannabis psicoactivo” a las sumidades floridas de la planta hembra del cannabis cuyo contenido en tetrahidrocannabinol (THC) sea igual o superior al 1%, de la misma forma que un valor de THC inferior define el concepto de “cannabis no psicoactivo”. El documento no hace referencia al tipo de análisis utilizado para esta determinación de cannabinoides.

A partir de 1% de THC se considerará psicoactivo

Además, define por un lado “especialidad farmacéutica” para referirse a los medicamentos derivados del cannabis, pero también incluye la expresión “especialidad vegetal” para referirse a la hierba de cannabis o mezcla de hierbas de cannabis (psicoactivo y no psicoactivo) utilizado con fines

 

medicinales. Por lo que parece, el gobierno uruguayo admite todas las formas de cannabis para uso terapéutico, ya sea en forma de preparados estandarizados o como materia vegetal en estado natural.

Para los investigadores que quieran realizar un proyecto de investigación, los requisitos básicos pasan por la identificación de la persona que realizará el proyecto, el origen del cannabis utilizado en la plantación (ya sea a partir de semillas o de esquejes), el tipo de cultivo realizado, la concentración de THC y CBD, el objetivo de la investigación y el protocolo de investigación que cumpla la normativa vigente.

El único punto discutible aquí es el que se refiere a la concentración de cannabinoides THC/CBD, pues no queda claro si se pide la concentración media en cannabinoides de ese tipo de genética en cultivos anteriores. Claramente no tiene lógica pedir la concentración de THC/CBD en plantas que todavía no se han cosechado, pues precisamente el buen desarrollo del cultivo es el que nos asegura una concentración medianamente reproducible de cannabinoides al final del proceso.

La sección que habla de la elaboración de especialidades farmacéuticas se rige de forma bastante similar a la de cualquier otro medicamento, con un seguimiento bastante apretado por parte del Ministerio de Salud Pública en todo lo que se refiere a producción, registro, etiquetado y distribución a través de farmacias, con la implementación de importantes sanciones en caso de no cumplirse la normativa vigente bajo cualquier forma de infracción respecto a la misma.

En cuanto al cultivo para fines terapéuticos o de investigación, en el pedido de las correspondientes licencias deberán indicarse los siguientes aspectos:

  • Identificación de la persona física o jurídica a licenciar
  • Proyecto de investigación y su aprobación en caso de fines investigadores
  • Plazo y/o condiciones a que queda sujeta dicha licencia.
  • Sitio donde se realizará la plantación, cultivo y cosecha
  • Origen de las semillas o plantas que se utilizarán en la plantación
  • Características de los cultivos
  • Contenido en THC y en CBD
  • Volúmenes de producción autorizados.
  • Procedimientos y medidas de seguridad a aplicar.
  • Designación de un responsable técnico del proceso de producción.
  • Destino de los excedentes de producción y subproductos.
  • Detalle de los fines para los cuales será destinado el producto.
  • Condiciones exigidas a propietarios, socios, directores y personal dependiente.

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